Как получить сертификат регулирующих органов (с преимуществами)

18 ноября 2021 г.

Есть много карьеры в области здравоохранения в соблюдении нормативных требований. Получение нормативных сертификатов может помочь соискателям отличить свой опыт от других кандидатов с аналогичным опытом. Если вы в настоящее время работаете в сфере здравоохранения или в сфере регулирования, получение сертификата по вопросам регулирования может помочь вам информировать работодателей о ваших знаниях в области регулирования фармацевтических препаратов или медицинских устройств. В этой статье мы обсудим сертификацию по нормативным вопросам, в том числе квалификационные требования и преимущества, а также рассмотрим, как получить эти учетные данные за пять шагов.

Что такое сертификация регулирующих органов?

То Сертификация нормативно-правового регулирования (RAC), предлагаемая Профессиональным обществом по вопросам регулирования, является сертификатом сектора здравоохранения для профессионалов в области регулирования карьеры. Эта сертификация помогает специалистам больше узнать о нормативных требованиях к фармацевтическим препаратам и медицинским устройствам, что повышает безопасность и эффективность медицинских услуг в больницах, клиниках и других медицинских учреждениях. Есть два разных нормативных экзамена, которые могут сдать физические лица, в том числе:

• RAC Drugs: Этот экзамен фокусируется на фармацевтических разработках, патентах, правилах и региональной политике.

• Устройства RAC: этот экзамен фокусируется на разработке медицинских устройств, таких как передовая производственная практика и постмаркетинговая деятельность.

Квалификационные требования для сертификации по вопросам регулирования

Поскольку эта сертификация основывается на опыте и знаниях в области регулирования, к профессионалам, желающим получить эту сертификацию, предъявляются определенные требования. Квалификационные требования различаются в зависимости от уровня образования и опыта человека, в том числе:

• Степень бакалавра и опыт работы в сфере регулирования не менее трех лет

• Степень магистра и не менее двух лет опыта работы в сфере регулирования

• Докторская степень и не менее одного года опыта работы в области регулирования

Преимущества прохождения сертификации по нормативным вопросам

Есть несколько причин, по которым регулирующие органы проходят эту программу сертификации. К преимуществам получения этого сертификата относятся:

• Увеличивает потенциал заработка

• Подчеркивает нормативные знания

• Выделяет ваш опыт среди других кандидатов

• Способствует карьерному росту

Как получить сертификат регулятора

Ознакомьтесь с этими шагами в качестве руководства, которое поможет вам получить нормативные учетные данные:

1. Полное высшее образование

Получение высшего образования, такого как степень бакалавра, магистра или доктора, может помочь вам ознакомиться с правилами здравоохранения. Анализ ваших карьерных целей может помочь вам определить, какую степень получить. Некоторые степени, которые вы могли бы рассмотреть, включают:

• Бакалавр в области управления клиническими исследованиями

• Магистр регуляторных наук

• Магистр в области регулирования

• Магистр управления клиническими исследованиями

• Докторская степень в области регулирования

2. Получите нормативный или связанный с нормативным регулированием опыт

Получение опыта в области регулирования или регулирования может помочь вам получить ценную информацию о медицинских устройствах и нормативных требованиях в отношении фармацевтической продукции. Есть много должностей, которые могут обеспечить такой опыт. Вы также можете получить опыт работы в области регулирования на должностях, связанных с обеспечением качества, контролем качества и клиническими исследованиями. Некоторые позиции для рассмотрения включают в себя:

Специалист по соблюдению

Специалисты по соблюдению нормативных требований проверяют, отслеживают и сообщают о соответствии медицинских услуг местным, государственным и федеральным нормам. Эти специалисты также управляют рисками соблюдения требований здравоохранения и снижают их. Они также сотрудничают с руководством здравоохранения, чтобы поддерживать и консультировать по вопросам изменения правил.

Аналитик по регуляторным вопросам

Специалисты по нормативно-правовым вопросам помогают организациям здравоохранения получить и сохранить одобрение правительства на фармацевтические и медицинские устройства. Они также объясняют правила и политики руководству организации, чтобы обеспечить соблюдение этих правил. Эти аналитики также поддерживают системы данных и технические отчеты для выявления или внесения изменений в правила.

Аудитор соответствия нормативным требованиям

Аудиторы соблюдения нормативных требований подтверждают, что медицинские компании или те, кто занимается задачами, связанными с нормативными требованиями, соблюдают государственные нормативы. Они также разрабатывают планы аудита для проведения ежемесячных, ежеквартальных или ежегодных проверок. Эти специалисты также анализируют риски организации и определяют методы смягчения или снижения рисков соответствия.

Специалист по медицинской документации

Специалисты по медицинской документации организуют и ведут электронную и бумажную документацию медицинской компании. Эти специалисты также проверяют точность файлов и назначают страховые коды для выставления счетов. Эти специалисты также изучают текущие правила медицинской документации, чтобы обеспечить соответствие текущим отраслевым стандартам.

Менеджер по соблюдению

Комплаенс-менеджеры следят за тем, чтобы организация соответствовала отраслевым нормам. Они проводят периодические проверки, выявляют проблемы с соблюдением требований и разрабатывают стратегии для снижения рисков, связанных с соблюдением требований. Эти специалисты также подают отчеты о соответствии регулирующим органам для проверки надзора, мониторинга и соблюдения нормативных требований. Комплаенс-менеджеры также создают учебные программы и проводят учебные занятия для обучения новых или существующих членов команды нормативным темам.

3. Оцените свою готовность к экзамену

Поскольку существует два типа экзаменов и четыре различных региона сертификации, важно оценить свою готовность к экзамену. Многие специалисты в области регулирования сдают экзамен для каждого региона, в котором они работают. Четыре региона этого экзамена включают США, Канаду, Европейский Союз и комбинацию этих регионов. Сдача практических экзаменов или просмотр учебных пособий могут помочь вам определить свои сильные и слабые стороны в отношении региональных правил.

4. Подготовьтесь к экзамену

Просмотр содержания экзамена может помочь вам подготовиться к каждому компоненту экзамена. Всего на экзамене 100 вопросов, которые оценивают знания человека об устройствах или наркотиках. Некоторые темы, включенные в экзамен, включают:

• Требования к разработке и жизненному циклу медицинских изделий

• Правила Федеральной ассоциации по борьбе с наркотиками (FDA)

• Разработка продукта и жизненный цикл фармацевтической или медицинской продукции

• Биопрепараты и продукты биотехнологии

5. Пройдите экзамен RAC

Стоимость регистрации на экзамен варьируется от 400 до 600 долларов. Физические лица могут пройти эту сертификацию онлайн или лично в сертифицированных центрах тестирования. Есть три экзаменационных окна весной, летом и осенью. Изучение сроков и окон регистрации может помочь зарегистрироваться на тест в установленные сроки. Некоторые распространенные форматы вопросов на экзамене включают:

• Напомним: вопросы такого типа касаются конкретных правил или рекомендаций. Эти вопросы относятся к разработке продукта и конкретным типам продуктов.

• Применение: Эти вопросы касаются ситуаций, с которыми могут столкнуться специалисты по регулированию, и способов реагирования.

• Анализ: вопросы анализа включают примеры или тематические исследования, чтобы помочь кандидатам найти и оценить потенциальные решения.

Обратите внимание, что ни одна из компаний или сертификатов, упомянутых в этой статье, не связана с компанией Indeed.