Wie Sie in 4 Schritten zum Regulierungsspezialisten werden • BUOM
10. September 2021
Unternehmen, die medizinische und Lebensmittelprodukte und -geräte herstellen, erhalten eine Aufsicht, um sicherzustellen, dass sie sichere und wirksame Produkte herstellen. Sie beauftragen Fachleute für regulatorische Angelegenheiten mit der Prüfung und Genehmigung ihrer Produkte und stellen sicher, dass sie den Industriestandards entsprechen. Wenn Sie eine außergewöhnliche Liebe zum Detail haben und in der Pharma-, Medizin-, Lebensmittel- oder Forschungsbranche arbeiten möchten, sollten Sie eine Karriere als Regulierungsspezialist in Betracht ziehen. In diesem Artikel besprechen wir, was ein Regulierungsspezialist ist, was er tut, wie man einer wird und welche Ansichten er über den Job, das Gehalt, das Arbeitsumfeld und die wichtigsten Fähigkeiten hat.
Was ist ein Regulierungsspezialist?
Fachleute für regulatorische Angelegenheiten arbeiten typischerweise für Pharma-, Gesundheits- und Biotechnologieunternehmen. Sie helfen diesen Organisationen dabei, die staatliche Zulassung für Produkte wie Medikamente, Lebensmittel und medizinische Geräte zu erhalten. Sie arbeiten möglicherweise auch für Regierungsbehörden, die Produktgenehmigungen erteilen. Ihre Hauptaufgabe besteht darin, sicherzustellen, dass Unternehmen kostengünstige Produkte herstellen und dabei die Branchenvorschriften einhalten.
Was macht ein Regulierungsspezialist?
Die beruflichen Aufgaben eines Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten variieren je nach Arbeitgeber und Branche. Zu seinen Aufgaben können jedoch gehören:
Beantwortung von Anfragen von Aufsichtsbehörden zu den Produkten Ihres Unternehmens
Kontrolle aller Aspekte der Produktentwicklung bis zur Markteinführung
Stellen Sie sicher, dass alle Marketingtexte und Slogans relevant und sachlich sind.
Stellen Sie sicher, dass interne Verfahren und Richtlinien die Mitarbeiter angemessen über die Vorschriften informieren, denen Produkte entsprechen müssen.
Erstellung und Überprüfung regulatorischer Dokumente für die Produkte Ihres Unternehmens für nationale und internationale Märkte.
Identifizieren Sie Dokumente, in denen bestimmte Regeln erwähnt werden, und helfen Sie den Mitarbeitern, zu verstehen, wie diese einzuhalten sind
Bleiben Sie über die neuesten Branchenstandards und -vorschriften auf dem Laufenden
So werden Sie Regulierungsspezialist
Wenn Sie an einer Karriere als Regulierungsspezialist interessiert sind, befolgen Sie diese Schritte, um Ihre Chancen auf eine Anstellung zu verbessern:
1. Holen Sie sich einen Bachelor-Abschluss
Auch wenn nicht für alle Stellen als Regulierungsspezialist ein Hochschulabschluss erforderlich ist, kann der Erwerb eines Bachelor-Abschlusses in einem Bereich wie Biowissenschaften, Biochemie, Chemie oder Toxikologie Ihre Chancen auf einen Job erheblich erhöhen. Wenn Sie sich für eine Position als Spezialist für Arzneimittelregulierung interessieren, kann Ihnen der Erwerb eines Pharmazieabschlusses einen Vorteil gegenüber Bewerbern mit anderen Abschlüssen verschaffen. Wenn Sie in Ihrer Karriere vorankommen, können Sie sich durch den Erwerb eines höheren Abschlusses, beispielsweise eines Master- oder Doktortitels, und entsprechender Zertifizierungen für weiterführende Positionen als Regulatory Affairs-Spezialist qualifizieren.
2. Holen Sie sich einen Einstiegsjob in diesem Bereich.
Um die Kenntnisse und Fähigkeiten zu erwerben, die für eine erfolgreiche Arbeit als Regulierungsfachkraft erforderlich sind, ist eine Kombination aus Ausbildung und Berufserfahrung erforderlich. Sie können für diese Rolle praktische Erfahrungen sammeln, indem Sie eine niedrigere Stelle annehmen, beispielsweise als Regulierungsassistent oder Regulierungskoordinator, oder indem Sie ein entsprechendes Praktikum absolvieren. Viele angehende Fachkräfte für regulatorische Angelegenheiten entscheiden sich dafür, ein Praktikum zu absolvieren und gleichzeitig einen Bachelor-Abschluss anzustreben. Einstiegsjobs in der Regulierungsbranche erfordern in der Regel einen Bachelor-Abschluss in einem verwandten Bereich und können Ihnen die administrativen Aspekte regulatorischer Rollen vermitteln.
3. Holen Sie sich einen höheren Abschluss und eine höhere Zertifizierung
Durch das Sammeln praktischer Berufserfahrung können Sie Ihre Chancen auf eine Anstellung als Regulatory Affairs Specialist durch den Erwerb eines Master- und Doktortitels verbessern. Sie können sich auch von der Regulatory AC Society (RAC) zertifizieren lassen. Abhängig von Ihrem Fachgebiet können Sie zwischen zwei Arten von RAC-Prüfungen wählen: eine in Pharmazie und eine in Medizinprodukten. Beide Prüfungen umfassen 100 Multiple-Choice-Fragen, dauern weniger als zwei Stunden und basieren auf aktuellen Regeln und Richtlinien.
Bitte beachten Sie, dass keines der in diesem Artikel genannten Unternehmen oder Zertifizierungen mit Indeed verbunden ist.
4. Suchen Sie nach einem Job als Regulierungsspezialist
Wenn Sie über einen entsprechenden Abschluss und mindestens zwei Jahre praktische Erfahrung in einer niedrigeren Position verfügen, können Sie sich für die Stelle als Regulatory Affairs Specialist bewerben. Zu den Agenturen, die in der Regel Fachkräfte für regulatorische Angelegenheiten einstellen, gehören:
Pharmaunternehmen
Kosmetikunternehmen
Unternehmen, die medizinische Geräte und ähnliche Geräte herstellen
Beratungsunternehmen, die sich auf regulatorische Fragen spezialisiert haben
Forschungsagenturen
Lebensmittelunternehmen
Aufsichtsbehörden für Gesundheit und Arzneimittel
Gehalt und Berufsaussichten für Regulierungsspezialisten
Laut Indeed Salaries beträgt das durchschnittliche Gehalt für einen Regulierungsspezialisten in den Vereinigten Staaten 74.014 $ pro Jahr. Diese Zahl variiert je nach Arbeitgeber, Branche und jahrelanger Erfahrung des Regulatory Affairs-Experten. Zu den allgemeinen Vorteilen, die mit dieser Karriere verbunden sind, gehören eine Krankenversicherung und eine Mitgliedschaft im Fitnessstudio. Obwohl das Bureau of Labor Statistics keine spezifischen Stellen für Regulierungsspezialisten auflistet, geht es davon aus, dass die Zahl der Stellen für Arbeitsschutzspezialisten hoch sein wird Steigerung um 4 % bis 2029.
Das Arbeitsumfeld des Compliance-Spezialisten
Die meisten Compliance-Experten arbeiten Vollzeit in einem Büro und haben regelmäßige Arbeitszeiten. Da sie den Mitarbeitern häufig bestimmte Regeln und Vorschriften erklären, erfordert diese Rolle einen ständigen Austausch mit anderen Abteilungen. Darüber hinaus bleiben sie über die neuesten Entwicklungen in ihrem Fachgebiet auf dem Laufenden und nehmen regelmäßig an Konferenzen und Schulungsveranstaltungen teil.
Fachkompetenzen für regulatorische Angelegenheiten
Die wichtigsten Fähigkeiten eines Regulatory Affairs-Experten sind:
Aufmerksamkeit fürs Detail. Die meisten Compliance-Experten arbeiten in Branchen, in denen die Unterschiede zwischen konformen und nicht konformen Produkten sehr subtil sein können. Sie haben eine natürliche Liebe zum Detail, die ihnen hilft, kleinste Unregelmäßigkeiten zu erkennen.
Kommunikation: Der Compliance Officer kommuniziert alle relevanten Regeln und Vorschriften an die Mitarbeiter und Stakeholder des Unternehmens.
Wissenschaftliche und rechtliche Kenntnisse: Ein erfolgreicher Experte für regulatorische Angelegenheiten verfügt in der Regel über umfassende Kenntnisse seines Fachgebiets und der damit verbundenen regulatorischen Rahmenbedingungen.
Schnell lernen: Compliance-Experten lernen ständig neue und sich ändernde Regeln und komplexe Verfahren kennen. Ihre Fähigkeit, schnell zu lernen, hilft ihnen, neue Konzepte zu verstehen und neue Informationen aus vielen Quellen schnell aufzunehmen.
Technische Fähigkeiten: Die meisten Compliance-Experten verwenden regelmäßig Computerprogramme und recherchieren in Datenbanken und verstehen die Technologie und Software, die mit ihren Aufgaben verbunden sind.