So erhalten Sie eine behördliche Zertifizierung (mit Vorteilen) • BUOM

18. November 2021

Im Gesundheitswesen gibt es viele Berufe, bei denen es um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften geht. Der Erwerb behördlicher Zertifizierungen kann Bewerbern dabei helfen, sich von anderen Bewerbern mit ähnlicher Erfahrung abzuheben. Wenn Sie derzeit im Gesundheitswesen oder im regulatorischen Bereich tätig sind, kann der Erwerb einer Zertifizierung für regulatorische Angelegenheiten Ihnen dabei helfen, Arbeitgeber über Ihr Wissen über die Regulierung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten zu informieren. In diesem Artikel besprechen wir die Zertifizierung für regulatorische Angelegenheiten, einschließlich der Zulassungsvoraussetzungen und Vorteile, und schauen uns an, wie man diese Zertifizierung in fünf Schritten erlangt.

Was ist eine behördliche Zertifizierung?

Das Behördliche Zertifizierung (RAC), angeboten von der Professional Society of Regulatory Affairs, ist eine Zertifizierung im Gesundheitssektor für Fachkräfte im Bereich Regulierung. Diese Zertifizierung hilft Fachleuten, mehr über regulatorische Anforderungen für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erfahren, was die Sicherheit und Effizienz von Gesundheitsdiensten in Krankenhäusern, Kliniken und anderen Gesundheitseinrichtungen verbessert. Es gibt zwei verschiedene behördliche Prüfungen, die Einzelpersonen ablegen können, darunter:

• RAC Drugs: Diese Prüfung konzentriert sich auf pharmazeutische Entwicklungen, Patente, Vorschriften und Regionalpolitik.

• RAC-Geräte: Diese Prüfung konzentriert sich auf die Entwicklung medizinischer Geräte wie fortschrittliche Herstellungspraktiken und Post-Marketing-Aktivitäten.

Zulassungsvoraussetzungen für die Regulatory Affairs-Zertifizierung

Da diese Zertifizierung auf Erfahrung und regulatorischem Wissen basiert, gelten für Fachkräfte, die diese Zertifizierung anstreben, bestimmte Anforderungen. Die Qualifikationsanforderungen variieren je nach Bildungsniveau und Erfahrung des Einzelnen, darunter:

• Bachelor-Abschluss und mindestens drei Jahre regulatorische Erfahrung

• Master-Abschluss und mindestens zwei Jahre regulatorische Erfahrung

• Doktortitel und mindestens ein Jahr regulatorische Erfahrung

Vorteile der Erlangung einer Regulatory Affairs-Zertifizierung

Es gibt mehrere Gründe, warum Regulierungsbehörden dieses Zertifizierungsprogramm abschließen. Zu den Vorteilen des Erwerbs dieses Zertifikats gehören:

• Erhöht das Verdienstpotenzial

• Betont normatives Wissen

• Hebt Ihre Erfahrung von der anderer Kandidaten ab

• Fördert das Karrierewachstum

So erhalten Sie ein Regulierungszertifikat

Sehen Sie sich diese Schritte als Leitfaden für den Erhalt behördlicher Zulassungen an:

1. Abgeschlossene Hochschulausbildung

Der Erwerb einer höheren Ausbildung, beispielsweise eines Bachelor-, Master- oder Doktortitels, kann Ihnen dabei helfen, sich mit den Gesundheitsvorschriften vertraut zu machen. Die Analyse Ihrer Karriereziele kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, welchen Abschluss Sie anstreben. Zu den Abschlüssen, die Sie in Betracht ziehen könnten, gehören:

• Bachelor in klinischem Forschungsmanagement

• Master of Regulatory Science

• Master in Regulatory Affairs

• Master of Science in klinischem Forschungsmanagement

• Doktortitel in regulatorischen Angelegenheiten

2. Sammeln Sie regulatorische oder regulatorische Erfahrungen

Der Erwerb regulatorischer oder behördlicher Erfahrungen kann Ihnen dabei helfen, wertvolle Informationen über medizinische Geräte und pharmazeutische Regulierungsanforderungen zu erhalten. Es gibt viele Positionen, die diese Art von Erfahrung bieten können. Darüber hinaus können Sie in Positionen im Bereich Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und klinische Forschung regulatorische Erfahrung sammeln. Zu den zu berücksichtigenden Punkten gehören:

Compliance-Spezialist

Compliance-Experten überprüfen, überwachen und melden die Einhaltung lokaler, staatlicher und bundesstaatlicher Vorschriften durch Gesundheitsdienste. Diese Fachleute verwalten und mindern auch Compliance-Risiken im Gesundheitswesen. Sie arbeiten auch mit Führungskräften des Gesundheitswesens zusammen, um Unterstützung und Beratung bei Regeländerungen bereitzustellen.

Regulatory Affairs-Analyst

Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten unterstützen Gesundheitsorganisationen bei der Erlangung und Aufrechterhaltung der behördlichen Zulassung für Arzneimittel und Medizinprodukte. Außerdem erläutern sie dem Management der Organisation Regeln und Richtlinien, um die Einhaltung dieser Regeln sicherzustellen. Diese Analysten pflegen auch Datensysteme und technische Berichte, um Regeländerungen zu identifizieren oder umzusetzen.

Compliance-Auditor

Auditoren zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bescheinigen, dass Gesundheitsunternehmen oder Unternehmen, die regulatorische Aufgaben wahrnehmen, behördliche Vorschriften einhalten. Sie entwickeln außerdem Prüfungspläne zur Durchführung monatlicher, vierteljährlicher oder jährlicher Überprüfungen. Diese Fachleute analysieren auch die Risiken der Organisation und ermitteln Methoden zur Minderung oder Reduzierung von Compliance-Risiken.

Spezialist für Krankenakten

Spezialisten für Krankenakten organisieren und pflegen die elektronischen und Papierakten eines Gesundheitsunternehmens. Diese Spezialisten überprüfen auch die Richtigkeit der Dateien und vergeben Versicherungscodes für die Abrechnung. Diese Fachleute überprüfen auch die aktuellen Vorschriften zur medizinischen Dokumentation, um die Einhaltung aktueller Industriestandards sicherzustellen.

Wirtschaftsprüfer

Compliance-Manager stellen sicher, dass die Organisation die Branchenvorschriften einhält. Sie führen regelmäßige Audits durch, identifizieren Compliance-Probleme und entwickeln Strategien zur Minderung von Compliance-Risiken. Diese Fachleute übermitteln auch Compliance-Berichte an Aufsichtsbehörden, um die Aufsicht, Überwachung und Compliance zu überprüfen. Compliance-Manager erstellen außerdem Schulungsprogramme und führen Schulungen durch, um neue oder bestehende Teammitglieder über regulatorische Themen zu informieren.

3. Bewerten Sie Ihre Bereitschaft für die Prüfung

Da es zwei Arten von Prüfungen und vier verschiedene Zertifizierungsregionen gibt, ist es wichtig, Ihre Bereitschaft für die Prüfung einzuschätzen. Viele Regulierungsfachkräfte legen für jede Region, in der sie tätig sind, eine Prüfung ab. Zu den vier Regionen dieser Prüfung gehören die Vereinigten Staaten, Kanada, die Europäische Union und eine Kombination dieser Regionen. Durch die Teilnahme an Übungsprüfungen oder die Durchsicht von Studienführern können Sie Ihre Stärken und Schwächen in Bezug auf regionale Vorschriften ermitteln.

4. Bereiten Sie sich auf die Prüfung vor

Die Durchsicht der Prüfungsinhalte kann Ihnen bei der Vorbereitung auf die einzelnen Prüfungskomponenten helfen. Die Prüfung umfasst insgesamt 100 Fragen, die das Wissen einer Person über Geräte oder Medikamente bewerten. Zu den in der Prüfung enthaltenen Themen gehören:

• Anforderungen an die Entwicklung und den Lebenszyklus von Medizinprodukten

• Regeln der Federal Drug Enforcement Association (FDA).

• Produktentwicklung und Lebenszyklus von pharmazeutischen oder medizinischen Produkten

• Biologische Produkte und biotechnologische Produkte

5. Bestehen Sie die RAC-Prüfung

Die Anmeldegebühren für die Prüfung liegen zwischen 400 und 600 US-Dollar. Einzelpersonen können diese Zertifizierung online oder persönlich in zertifizierten Testzentren absolvieren. Es gibt drei Prüfungsfenster im Frühjahr, Sommer und Herbst. Wenn Sie sich über Anmeldefristen und -fenster informieren, können Sie sich rechtzeitig für Ihren Test anmelden. Zu den gängigen Formaten für Prüfungsfragen gehören:

• Zur Erinnerung: Bei dieser Art von Fragen geht es um bestimmte Regeln oder Richtlinien. Diese Fragen beziehen sich auf die Produktentwicklung und bestimmte Produkttypen.

• Anwendung: Diese Fragen befassen sich mit Situationen, denen Regulierungsfachleute begegnen können, und mit der Frage, wie sie darauf reagieren können.

• Analyse: Zu den Analysefragen gehören Beispiele oder Fallstudien, um Kandidaten dabei zu helfen, potenzielle Lösungen zu identifizieren und zu bewerten.

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