Der vollständige Leitfaden für regulatorische Karrieren und Fähigkeiten • BUOM

11. November 2021

Die US-Regierung hat im Laufe der Zeit Schritte unternommen, um bestimmte Dienstleistungen sowie die Herstellung und Produktion bestimmter Produkte zu regulieren. Aus diesem Grund wurde ein Berufszweig mit der Bezeichnung „Regulatory Affairs“ geschaffen, um Organisationen bei der Einhaltung von Vorschriften zu unterstützen. Indem Sie mehr über regulatorische Fragen erfahren, können Sie fundierte Entscheidungen über Ihre nächsten Karriereziele treffen. In diesem Artikel besprechen wir, was ein Regulierungsjob ist, einschließlich der Unterschiede zur Qualitätssicherung, der Karrieremöglichkeiten in der Branche, der erforderlichen Fähigkeiten und der erforderlichen Ausbildung, der Gehälter für eine Regulierungskarriere und wo Fachkräfte in der Branche arbeiten.

Was sind Regulatory Affairs?

Regulatory Affairs ist ein Berufsstand, eine Gruppe von Fachleuten oder eine Branche von Fachleuten, die die Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Vermarktung beaufsichtigt, um der Öffentlichkeit sichere und qualitativ hochwertige Produkte anzubieten. Diese Fachkräfte sind in Bereichen wie Medizin, Medizinprodukte, Arzneimittel, Veterinärmedizin, Agrochemie, Pestizide und Kosmetik tätig. Sie arbeiten mit Krankenhäusern, Technologieunternehmen, Produktionsunternehmen und anderen zusammen, die Waren und Dienstleistungen für die Öffentlichkeit herstellen. Regulatory Affairs arbeitet mit Regulierungsbehörden auf Bundes-, Landes- und lokaler Ebene in spezifischen Fragen zusammen, die ihr Geschäft betreffen. Sie stellen sicher, dass die Arbeitsbedingungen für Mitarbeiter und andere Interessengruppen sicher sind.

Regulierungsexperten arbeiten in mehreren Schlüsselaspekten der Produktion, der juristischen Arbeit und der Datenanalyse. Zu diesen Aufgaben gehören unter anderem:

• Unterstützung von Organisationen bei der genauen und legitimen Darstellung wissenschaftlichen Denkens und Daten

• Beratung von Organisationen zu rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen und Einschränkungen

• Bereitstellung technischer und strategischer Beratung

• Prozesse für wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Erfolg schaffen

• Aufrechterhaltung der regionalen, staatlichen, nationalen und globalen Compliance

• Übermittlung von Registrierungsunterlagen von Organisationen an Regulierungsbehörden

• Entwicklung von Lösungen für Produktsicherheitsprobleme

• Kommunikation mit Aufsichtsbehörden, um auf dem Laufenden zu bleiben und Pläne zu besprechen

Regulatorische Fragen vs. Qualitätssicherung

Regulatory Affairs stellt sicher, dass ein Produkt oder eine Dienstleistung alle staatlichen und behördlichen Anforderungen und Gesetze erfüllt. Qualitätssicherung stellt sicher, dass eine Organisation ihren Verbrauchern das beste oder begehrteste Produkt bietet. Wenn eine Organisation beispielsweise ein medizinisches Gerät verkaufen möchte, das anstelle eines biologischen menschlichen Organs fungiert, stellt die Abteilung für Regulierungsangelegenheiten sicher, dass die Organisation alle Gesetze und Vorschriften bezüglich der Herstellung und des Verkaufs des Produkts einhält. Ihre Qualitätssicherungsabteilung stellt sicher, dass das Produkt seine vorgesehene Funktion ohne Fehler für den Verbraucher oder Reputationsqualitätsprobleme für den Hersteller erfüllt.

Karriere in regulatorischen Angelegenheiten

Für Fachkräfte, die sich für regulatorische Positionen interessieren, gibt es mehrere Karrieremöglichkeiten. Betrachten Sie die folgende Liste von Rollen:

Spezialist für regulatorische Angelegenheiten

Ein Regulierungsspezialist überwacht die Entwicklung neuer Produkte und hilft der Organisation bei der Einhaltung aller geltenden Vorschriften. Je nach Größe der Organisation und Branche haben sie ein breites Aufgabenspektrum. Compliance-Experten legen Standards fest und sorgen dafür, dass ein Unternehmen die gesetzlichen Anforderungen einhält. Sie erklären Teammitgliedern und Stakeholdern die Regeln und speichern Daten zur späteren Bezugnahme. Spezialisten helfen Organisationen bei der Umsetzung regulatorischer Strategien, die lokal, bundesstaatlich, national oder international sein können. Sie überprüfen häufig interne Audits von Produkten und Prozessen, um Schwachstellen zu identifizieren und entwickeln dann Korrekturstrategien.

Regulierungsmanager

Der Regulatory Affairs Manager sorgt für die Einhaltung der Vorschriften, indem er die Produktionsaktivitäten und Betriebsabläufe der Organisation überwacht. Sie spielen eine aktive Rolle bei der Aufrechterhaltung der Standards der Organisation. Der Regulatory Manager überwacht die Organisation und Einreichung von Regulierungsanträgen und -berichten. Sie leiten häufig mehrere Teams in Abteilungen wie Produktion, Marketing und Vertrieb. Sie können auch mit der Geschäftsleitung zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die strategischen Initiativen der Organisation den Gesetzen auf lokaler, bundesstaatlicher, nationaler und internationaler Ebene entsprechen. Der Regulatory Affairs Manager ist für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Gesetze verantwortlich.

Direktor für Regulierung

Der Chief Compliance Officer überwacht die internen Richtlinien der gesamten Organisation und überwacht die internen Abläufe, um die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sicherzustellen. Direktoren in diesem Bereich verfügen oft über langjährige Erfahrung im Regulierungsbereich und ebenso viele Jahre in der Organisation oder in derselben Branche. Diese Führungsrolle hat eher richtungsweisenden Charakter und ist für die Führung von Teams, die Entwicklung und Überprüfung von Strategien sowie die Bereitstellung von Anweisungen und Ratschlägen verantwortlich. Sie bestimmen auch die Richtung und den Zeitpunkt der Produktfreigabe und kommunizieren mit globalen Regulierungsbehörden.

Erforderliche Kenntnisse in regulatorischen Angelegenheiten

Betrachten Sie diese Liste von Fähigkeiten, die Fachleute für Regulierungsangelegenheiten im Laufe ihrer Karriere nutzen:

• statistische Analyse

• Kritisches Denken und Problemlösung

• Kenntnisse über Regulierungsbehörden und Best Practices

• Branchentechnische Kenntnisse

• Kommunikation und Schreiben

• Studie

• Streben nach kontinuierlicher beruflicher Verbesserung

• Hingabe an kleine Details

Obligatorische regulatorische Ausbildung

Es gibt keinen etablierten Bildungsweg für eine Karriere im Regulierungsbereich. Viele Organisationen verlangen jedoch von einem Kandidaten einen Bachelor-Abschluss, um grundlegende Kenntnisse der Geschäftspraktiken und -vorschriften der Branche nachzuweisen. Es kann hilfreich sein, einen Abschluss in der Branche zu wählen, in der Sie arbeiten möchten. Wenn Sie beispielsweise eine Stelle in der Regulierungsbehörde bei einem Hersteller medizinischer Geräte anstreben, kann es hilfreich sein, über einen Bachelor-Abschluss in öffentlicher Gesundheit zu verfügen, um Ihre spezifischen Branchenkenntnisse nachzuweisen. Weitere wertvolle Abschlüsse können Ingenieurwissenschaften, Biologie oder Chemie sein.

Auch ein Abschluss in Betriebswirtschaft, Management oder Wirtschaftswissenschaften kann für eine Karriere im Bereich Regulatory Affairs nützlich sein. Einige Organisationen streben möglicherweise eine spezielle Schulung oder Zertifizierung in den Bereichen Geschäftsstrategie oder Schreiben an. Eine Ausbildung, die Laborarbeit und Forschung, Computerprogrammierung, technisches Design oder medizinisches Schreiben umfasst, kann Ihrem Lebenslauf zugute kommen.

Gehälter von Regulierungsspezialisten

Für die drei oben genannten Berufe beträgt das Durchschnittsgehalt im Land:

• Regulierungsspezialist: 75.628 $ pro Jahr

• Regulierungsmanager: 95.685 $ pro Jahr

• Regulierungsdirektor: 111.145 $ pro Jahr

Wo arbeiten Regulatory-Affairs-Spezialisten?

Fachleute für Regulierungsangelegenheiten arbeiten in Organisationen in vielen Branchen. Insbesondere Branchen, die Güter oder Dienstleistungen produzieren und an die Öffentlichkeit vertreiben, haben am ehesten Regulierungspositionen inne. Beispiele für diese Branchen sind:

• Arzneimittel

• Medizinische Ausrüstung

• Ernährung und Landwirtschaft

• Krankenhäuser

• Bildungseinrichtungen

• Software

• Technologie

*Haftungsausschluss: Dieser Artikel dient nur zu Informationszwecken und ist nicht als Rechtsberatung gedacht; Bei allen rechtlichen Fragen sollten Sie einen Anwalt konsultieren.